Text der Petition
Der Deutsche Bundestag möge für Fluorchinolon Antibiotika folgendes beschließen:
1. Einsatz nur in lebensbedrohenden Situationen
2. Ein eigenständiges Krankheitsbild für Fluorchinolon-Nebenwirkungen
3. Ein deutliches Warnsymbol für Verpackungen
4. Aktualisierung der Beipackzettel
5. Rote-Hand Briefe für alle Fluorchinolone
6. Hilfe für Geschädigte, Grundlagenforschung
7. Überprüfung von § 5 und § 69 Arzneimittelgesetz in Bezug auf Fluorchinolon-Nebenwirkungen
Begründung
1. Fluorchinolone können bereits nach wenigen Tabletten zu permanenten Schäden, massiven Behinderungen, lebenslanger Arbeitsunfähigkeit oder dem Tod führen. Trotzdem werden die zumeist als Reserve-Antibiotika klassifizierten Mittel in Deutschland jedes Jahr Millionenfach verordnet. Ciprofloxacin alleine 3,7 Mio im Jahr 2015. Fluorchinolone müssen daher umgehend stärker eingeschränkt werden und dürfen nur noch im äußersten Notfall als letzte Alternative verordnet werden.
2. Hersteller müssen im Beipackzettel explizit das Risiko einer invalidisierenden systemischen Fluorchinolonvergiftung benennen. Ärzte wurden bezüglich dieses Anwendungsrisikos und der verschärften Warnungen der FDA durch Rundschreiben der AkdÄ und der AMK bereits sensibilisiert, benötigen aber einen für Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen unabdingbaren ICD-Diagnoseschlüssel. Der Bundestag möge veranlassen, dass das für ICD-Codierungen zuständige DIMDI beispielsweise unter „T36.- Vergiftung durch systemisch wirkende Antibiotika“ einen Diagnoseschlüssel für invalidisierende Vergiftungen durch Fluorchinolone erstellt.
3. Fluorchinolone werden erfahrungsgemäß ohne jegliche Warnung/Aufklärung des Patienten verordnet - auch werden Beipackzettel oft nicht gelesen. Eine deutlich sichtbare Warnung auf der Verpackung ist daher unbedingt erforderlich, um eine Warnung der Patienten sicherzustellen.
4. Beipackzettel müssen eine Black Box Warning wie in den USA erhalten. Fehlende Nebenwirkungen wie u. a. dauerhafte Neuropathien, das schwere, multisymptomatische Syndrom, Arthrose bei Erwachsenen, Mitochondrienschäden, DNA Schäden, multiple Chemikaliensensibilität, Gastritis, Schluckbeschwerden, Haarausfall, Schilddrüsenanomalien, sexuelle Funktionsstörungen und Fruchtbarkeitsprobleme müssen ergänzt werden. Monate bis Jahre anhaltende Wechselwirkungen mit Medikamenten müssen genannt werden. Das mit 1:10.000 angegebene Risiko für Sehnenbeschwerden muss bei Ciprofloxacin zu 1:224 und Ofloxacin zu 1:105 korrigiert werden (Quelle: AkdÄ).
5. Rote-Hand-Briefe müssen für alle aktuellen und künftigen Fluorchinolone gelten und den Patienten mit dem Antibiotikum ausgehändigt werden. Das Risiko dieser Gruppe ist nicht kalkulierbar, da schon sehr wenige Tabletten zu dauerhaften Behinderungen oder dem Tod führen können.
6. Es gibt mangels fehlender Forschung weder Heilmittel für die Nebenwirkungen, noch präventive Unverträglichkeitstests. Es müssen nicht nur kompetente Anlaufstellen für Betroffene geschaffen werden, es müssen auch Forschungen für Behandlungsmethoden in die Wege geleitet werden. Unabhängige Studien zur vollständigen Biotoxifizierung von Ciprofloxacin und anderer Fluorchinolone im Menschen sind dazu unbedingt erforderlich.
7. Der Bundestag möge prüfen, ob das „vertretbare Maß“ an Nebenwirkungen (Arzneimittelgesetz, §5 (2), §69 (1), 4.) aufgrund der aktuellen Warnungen der FDA sowie der momentanen Studienlage nicht bereits überschritten ist.
Details und Hintergründe sowie Literaturangaben zu kennen ist für das Verständnis der Petition jedoch essentiell. Wichtige Details wie die Folgenden konnten aus Platzgründen nicht genannt werden:
"Im Jahre 2012 noch waren Fluorchinolone die zweithäufigst verordneten Antibiotika bei den 15-69 Jährigen und sogar die am häufigst verordneten Antibiotika bei den über 70Jährigen "
"Die in der BfArM-Datenbank erfassten UAW für Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor- und Ofloxacin belaufen sich für den Zeitraum von 2002 bis 2016 auf insgesamt 5.735. Es wird geschätzt, dass dem BfArM nur etwa 2 bis 10% aller UAW gemeldet werden. Aus den o. g. Faktoren resultiert eine potentielle Gesamtzahl von 57.350 bis 286.750 UAW. Legt man internationale Einschätzungen zugrunde, wonach die Meldequote nur 1% betragen kann (s. u.), wären es 573.500 UAW."
"Ärztlich beglaubigte Todesfälle durch Fluorchinolonanwendung ereigneten sich sowohl bei Normalgesunden nach niedriger Anwendungsdosis [13] als auch nach Standardtherapie [14] und chronisch-rezidivierender Fluorchinolonintoxikation [15]. " "Hieraus ergibt sich ein für Anwender unkalkulierbares Mortalitätsrisiko. Der amerikanische Arzt und Autor Jay Cohen bezeichnet den übermäßigen Einsatz von Cipro- und Levofloxacin in seinem letzten Buch „How We Can Halt The Cipro & Levaquin Catastrophe“ als „schlimmstes Medikamentendesaster in der Geschichte der USA“ [17]."
"Im November 2015 hat die amerikanische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit FDA nach einer Evaluation ärztlicher Meldeberichte das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cipro-, Levo-, Moxi- und Ofloxacin in Frage gestellt [1] und sukzessive eine für Hersteller verbindliche negative Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht."
"Im Mai 2016 warnt die FDA erneut, dass die ernsten Nebenwirkungen den möglichen Nutzen bei akuter Sinusitis, akuter Bronchitis und unkomplizierten Harnwegsinfekten mit anderen Behandlungsmöglichkeiten überwiegen und warnt vor den Nebenwirkungen, die bis zur Behinderung führen können [2]."
"Im Juli 2016 veranlasst die FDA nochmals einer Änderung in den Beipackzetteln von Fluorchinolonen, um damit vor den Nebenwirkungen wie Behinderung und möglichen, dauerhaften Schädigungen der Sehnen, Muskeln, Gelenken, Nerven, des Verdauungstraktes und des Zentralnervensystems zu warnen. Die eingerahmten schwarzen Box (Black-Box), der höchste Warnhinweis der US Arzneimittelbehörde, wurde dafür nochmals überarbeitet [3]."
"Es ist unbedingt notwendig dass, ähnlich wie in den USA mit “Fluoroquinolone-associated disability” (FQAD) [1], in Deutschland ein einheitliches Krankheitsbild eingeführt wird und Ärzte darüber informiert werden."
"Ein weiteres Problem ist, dass die von den Antibiotika verursachten Schäden auf Zellebene stattfinden und im Blutbild meist nicht nachweisbar sind. Viele Patienten berichten daher, dass Ärzte oft den Zusammenhang zwischen ihren Symptomen und der Einnahme eines Fluorchinolone abstreiten"
"Das Risiko Fluorchinolon-induzierter Arthrosen betrifft nicht nur Heranwachsende, sondern alle Patientengruppen, siehe Absatz 4 in [8] und entsprechende Studienergebnisse: "We show toxic effects of quinolones on human adult chondrocytes, followed by obvious necrosis of the chondrocytes; these changes were not seen in control cultures... The concentration of the quinolones in the culture medium used in our study (1 mg/liter) corresponds to concentrations in serum of adult patients.""
"Was jedoch nicht in dem Beipackzettel erwähnt wird, ist eine von vielen Betroffenen berichtete plötzlich auftretende und lang anhaltende oder permanente Unverträglichkeit mit etlichen Medikamenten und Nahrungsmitteln, welche sie vorher gut vertragen hatten. Es gibt zahlreiche Berichte, dass besonders Anästhetika, Schmerzmittel und andere Medikamente wie Kortison ab Einnahme der Fluorchinolone bis Monate oder Jahre nach abgeschlossener Fluorchinolon-Therapie eine dramatische Verschlechterung des Allgemeinzustandes ausgelöst haben [1]. Gleiches gilt für mit Fluorchinolonen belastetes Fleisch."
"Unvollständige Herstellerdaten deuten darauf hin, dass bisher nicht hinreichend untersucht wurde, welche Metaboliten im Menschen durch die Verstoffwechselung von Ciprofloxacin und weiteren Fluorchinolonen entstehen können.“, denn Bayer hat in der Tat Studien zur Metabolisierung von Ciprofloxacin im Menschen durchgeführt. Die veröffentlichten Daten waren jedoch lückenhaft. "
"Weitere veröffentlichte Daten [7] zeigen, dass von Pilzen eukaryotisch verstoffwechseltes Ciprofloxacin zahlreiche Intermediate generiert, die mehrheitlich im Besitz des Fluor Atoms sind und z.T. strukturelle Merkmale hochgefährlicher Fluoracetat-Präkursoren aufweisen ( "Fluoracetat ist in hohen Maßen toxisch, da es den Citratzyklus blockieren kann. Damit ist die Zelle von der Energiezufuhr abgeschnitten und stirbt." [8] "Es ist kein effektives Antidot bekannt." [9] ) . Pilze sind eukaryotische Organismen und verfügen wie menschliche Eukaryoten über einen mitochondrialen Stoffwechsel u.a. durch Hydroxylierung."
"Es ist keineswegs so, dass es bei einer vollständigen Marktrücknahme der Fluorchinolone keine Alternativen gäbe. In Taiwan wurde vorletztes Jahr ein nicht-fluoriertes Chinolon namens Nemonoxacin zugelassen, dass auch gegen Fluorchinolon-resistente Erreger effektiv ist und keine systemische Toxizität verursacht. Das europäische Gesundheitswesen könnte also auf Fluorchinolone verzichten, Nemonoxacin lizenzieren oder strukturanaloge nicht-fluorierte Chinolone (NFQs) in den Handel bringen und Kliniken sowie PatientInnen entlasten."
Quelle: http://fluorchinolone.com/